《病原微生物实验室生物安全管理条例》是中国为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，防止病原微生物通过实验室向外扩散，保障国民经济建设和人民生命财产安全而制定的一部重要行政法规。
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该条例由国务院于2004年11月12日发布,并根据2025年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》进行了修订，它是所有在中国境内从事病原微生物实验活动的单位和个人必须遵守的根本大法。
核心目标与原则
条例的核心目标是实现“生物安全”，其管理遵循以下几大原则：
- 分类管理原则：根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将其分为四类，不同类别的病原微生物需要在相应级别的实验室中进行操作。
- 分级管理原则：根据实验室对生物安全防护水平的要求，将实验室分为一级、二级、三级、四级，不同级别的实验室对应不同类别的病原微生物实验活动。
- 审批许可原则：从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，必须经过国家卫生健康主管部门的批准，并获得相应许可。
- 全过程监管原则：对病原微生物的采集、运输、保藏、使用、销毁等所有环节，以及实验室的建设、运行、人员管理、废物处理等全过程进行严格监管。
- 责任主体原则：实验室的设立单位是实验室生物安全管理的第一责任人，对实验室的生物安全负全面责任。
主要内容框架
全面,共七章七十二条，主要包括以下几个方面：
第一章：总则
- 立法目的：明确立法是为了保障生物安全，维护公众健康。
- 适用范围：在中华人民共和国境内的一切病原微生物实验室及其从事的相关活动。
- 管理体制：确立了国家卫生健康委、农业农村部等主管部门的职责分工，实行“国家统筹、部门负责、单位主责”的管理体系。
第二章：病原微生物的分类和管理
这是条例的核心内容之一,将病原微生物分为四类：
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一类病原微生物（高个体危害、高群体危害）：
- 定义：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
- 举例：埃博拉病毒、马尔堡病毒、天花病毒、拉沙病毒等。
- 管理：必须在生物安全四级实验室（BSL-4）中进行操作，其相关实验活动必须由国家卫健委批准。
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二类病原微生物（高个体危害、低群体危害）：
- 定义：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
- 举例：炭疽芽孢杆菌、鼠疫耶尔森菌、SARS冠状病毒、高致病性禽流感病毒、结核分枝杆菌等。
- 管理：必须在生物安全三级实验室（BSL-3）中进行操作，其相关实验活动需要省级以上卫健委批准。
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三类病原微生物（低个体危害、高群体危害）：
- 定义：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，并且有有效预防和治疗措施的微生物。
- 举例：艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、流感病毒（非高致病性）、沙门氏菌等。
- 管理：在生物安全二级实验室（BSL-2）中进行操作，实验活动需在实验室设立单位备案。
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四类病原微生物（低个体危害、低群体危害）：
（图片来源网络，侵删）- 定义：通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
- 举例：大肠杆菌（K-12株）、酿酒酵母等。
- 管理：在生物安全一级实验室（BSL-1）中进行操作。
第三章：实验室的设立与管理
- 分级设立：实验室的设立必须符合其相应级别的要求。
- 审批与备案：
- 三级、四级实验室的设立必须经过国家卫健委的批准。
- 二级实验室的设立需要向所在地省级卫生主管部门备案。
- 生物安全手册：实验室必须制定科学、严格、可操作的生物安全手册，并要求所有人员遵守。
- 人员管理：对实验室工作人员的资格、培训、健康监测和个人防护有严格要求。
第四章：实验室感染控制
- 制定应急预案：实验室必须针对可能发生的病原微生物泄漏、人员感染等事故制定详细的应急预案。
- 人员培训与演练：必须对所有工作人员进行生物安全知识培训和应急演练。
- 医疗监督：对实验室人员进行免疫接种，并建立健康档案，一旦发生感染，必须立即启动应急程序，并按规定上报。
第五章：病原微生物菌（毒）种和样本的管理
- 运输管理：运输病原微生物菌（毒）种或者样本，必须通过陆路、水路或者航空的指定路线，并持有《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输许可证》。
- 保藏管理：国家设立专业菌（毒）种保藏中心，负责菌（毒）种的收集、鉴定、保藏、供应和销毁。
第六章：监督管理
- 监督主体：县级以上人民政府卫生、农业主管部门依照各自职责，对实验室生物安全进行监督检查。
- ：包括实验室的设立、运行、人员管理、操作规范、废物处理等。
- 法律责任：对违反条例的行为，规定了明确的警告、罚款、吊销许可证，甚至追究刑事责任的处罚措施。
第七章：法律责任
- 对单位的处罚：对未经批准设立实验室、违规操作、瞒报事故等行为，处以罚款、责令停业整顿、吊销许可证等处罚。
- 对个人的处罚：对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
重要意义
- 法律保障：为我国实验室生物安全管理提供了最高层级的法律依据，使管理工作有法可依。
- 预防为主：通过严格的分类分级和审批制度，从源头上最大限度地降低了高致病性病原微生物泄漏和感染的风险。
- 保护生命健康：有效保护了实验室工作人员、周边社区乃至全国人民的健康安全。
- 维护社会稳定：防止重大生物安全事件的发生，是维护国家安全和社会稳定的重要一环。
- 促进科研发展：在确保安全的前提下，为病原微生物相关的科学研究、疫苗和药物开发提供了规范、有序的环境。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》是一部系统性、科学性、强制性的法规文件，它构建了中国实验室生物安全管理的核心框架，强调“谁主管、谁负责；谁设立、谁负责”的责任体系，旨在将生物安全风险控制在最低水平，是保障国家公共卫生安全和推动生命科学研究健康发展的重要基石，任何从事相关领域的机构和个人都必须深刻理解并严格遵守此条例。
