质量管理体系 知识培训
培训目标
通过本次培训,您将能够：
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- 理解质量管理的基本概念、原则和重要性。
- 掌握ISO 9001质量管理体系的核心理念和基本要求。
- 熟悉质量管理体系的“过程方法”和PDCA循环。
- 明确在您的岗位中，如何为质量管理体系做出贡献。
- 了解公司内部与质量相关的流程、文件和职责。
第一部分：质量管理基础
什么是质量？
- 传统定义： 符合规格，即产品或特性满足规定的要求。
- 现代定义（ISO 9000）： 一组固有特性满足要求的程度。
- 固有特性： 指事物中本来就有的、永久的特性，手机的尺寸、电池容量、软件功能。
- 要求： 指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
- 明示的要求： 合同、订单、技术规格书中明确写出的。
- 通常隐含的要求： 行业惯例、客户习惯、不言而喻的期望（如：手机通话清晰、软件运行稳定）。
- 必须履行的要求： 法律法规、强制性标准的要求（如：安全认证、环保标准）。
核心思想： 质量不是“好”或“坏”的模糊概念，而是“是否满足要求”的清晰判断，质量是设计出来的，不是检验出来的。
什么是质量管理体系？
- 定义： 建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。
- 通俗理解： 就像是一套“公司宪法”和“操作手册”，它规定了：
- 我们的质量方针是什么？ (质量宗旨和方向)
- 我们要达到什么质量目标？ (具体、可衡量的指标)
- 我们如何做才能实现目标？ (流程、职责、方法)
- 我们如何确保做得对？ (检查、测量、分析)
- 我们如何持续改进？ (纠正、预防、优化)
- 目的： 系统化、标准化地管理所有与质量相关的活动，确保稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品/服务。
第二部分：质量管理八项原则
ISO 9000系列标准总结了八项质量管理原则，是现代质量管理的基石，也是建立QMS的指导思想。
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以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
- 行动： 调研客户需求、收集客户反馈、将客户要求转化为内部标准。
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领导作用： 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（图片来源网络，侵删）- 行动： 制定质量方针、设定目标、提供资源、营造全员参与的质量文化。
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全员参与： 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
- 行动： 培训赋能、明确职责、鼓励建议、建立激励机制。
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过程方法： 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
- 行动： 识别所有关键过程（如：市场调研、产品设计、采购、生产、交付、售后），明确输入、输出、职责和测量方法。
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管理的系统方法： 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。
- 行动： 从公司整体视角看待各个过程，协调它们之间的关系，确保整个QMS高效运行。
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持续改进： 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
（图片来源网络，侵删）- 行动： 定期评审、寻找改进机会、实施纠正和预防措施、鼓励创新。
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基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
- 行动： 收集数据（如：不合格率、客户满意度、交付准时率）、使用统计工具分析、用数据说话。
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与供方互利的关系： 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
- 行动： 选择合格的供应商、建立合作伙伴关系、共同改进、实现双赢。
第三部分：ISO 9001核心框架与要求
ISO 9001是国际上最广泛使用的QMS标准，它采用了“过程方法”和“PDCA循环”的模式。
PDCA循环 - 持续改进的发动机
- P - Plan (计划): 识别过程，设定目标，制定计划。
- 目标是将产品一次交验合格率从95%提升到98%。
- D - Do (执行): 实施计划，按照既定的流程和方法操作。
- 对操作人员进行新工艺培训，严格执行新的作业指导书。
- C - Check (检查): 监控和测量过程，评估结果是否达到目标。
- 每日统计一次交验合格率，与目标对比。
- A - Act (处置/改进):
- 如果成功： 将新的方法标准化，形成新的规定，并在更大范围推广。
- 如果不成功： 分析原因，找出问题，然后进入下一个PDCA循环，重新制定计划。
ISO 9001:2025 核心结构
标准共有10个条款,其中第4-10条是QMS的要求。
- 第4章：组织环境
要求公司理解内外部环境、相关方需求和期望，确定QMS的边界和适用性。
- 第5章：领导作用
要求最高管理者制定质量方针和目标,承诺建立QMS，确保资源到位。
- 第6章：策划
- 风险和机遇： 要求识别和应对可能影响QMS绩效的风险和机遇。
- 质量目标： 目标应是SMART的（具体的、可测量的、可达成的、相关的、有时限的）。
- 变更的策划： 当需要变更时，要有策划。
- 第7章：支持
- 资源： 提供必要的人力、物力、财力资源。
- 能力： 确保员工具备所需的能力（通过培训、教育等）。
- 意识： 确保员工理解QMS的重要性及其贡献。
- 沟通： 建立内部和外部沟通机制。
- 成文信息： QMS的文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等。
- 第8章：运行
- 这是QMS的核心,涉及所有业务活动。
- 产品和服务的要求： 如何确定、评审和满足客户要求。
- 设计和开发： （如果适用）如何进行产品/服务的设计开发。
- 外部提供的过程、产品和服务的控制： 如何管理供应商。
- 生产和服务提供： 如何控制生产过程，确保产品一致。
- 产品和服务放行： 如何检验和测试，确保合格后才交付。
- 不合格输出控制： 如何处理不合格品。
- 第9章：绩效评价
- 监视、测量、分析和评价： 通过数据（如KPIs）来监控QMS的运行效果。
- 内部审核： 定期检查QMS是否符合要求和标准。
- 管理评审： 最高管理者定期（通常每年一次）对QMS的充分性、适宜性和有效性进行评审。
- 第10章：改进
- 不合格和纠正措施： 针对已发生的不合格，采取行动防止其再次发生。
- 持续改进： 主动寻找改进机会，提升QMS的绩效。
第四部分：质量管理体系在公司内的实践
我们的QMS文件结构
- 质量手册： 公司QMS的“宪法”，描述QMS的总体框架和范围，引用程序文件。
- 程序文件： 描述跨部门的流程性活动，规定“谁、做什么、何时做”。（《文件控制程序》、《内部审核程序》）
- 作业指导书： 针对具体岗位或活动的详细操作步骤，规定“如何做”。（《XX设备操作SOP》、《XX检验规程》）
- 表单和记录： 证明活动已按文件要求执行的证据。（《生产日报表》、《检验记录》、《培训签到表》）
核心要求： 做到 “说你所做，写你所说，做你所写，记你所做”。
我在QMS中的角色和职责
- 最高管理者： 对QMS的建立和运行负最终责任。
- 管理者代表： 负责QMS的日常管理和维护，向最高管理者报告。
- 部门负责人： 负责本部门QMS的有效运行，确保员工理解并执行相关文件。
- 每一位员工：
- 理解并执行 与自己岗位相关的文件要求。
- 正确、及时、清晰 地填写记录。
- 发现问题时，立即报告，并参与问题的解决。
- 积极参与 改进活动，提出合理化建议。
- 保护公司资产和知识产权，确保工作环境整洁有序。
常见的质量活动
- 客户投诉处理： 任何客户反馈都应被视为改进的机会，需按《客户投诉处理程序》进行记录、调查、处理和回复。
- 不合格品控制： 一旦发现不合格品，应立即标识、隔离、记录，并按《不合格品控制程序》进行评审和处置（如：返工、返修、报废、让步接收）。
- 内部审核： 由经过培训的审核员对各部门进行检查，发现不符合项并要求整改。
- 管理评审： 最高管理者听取各部门关于QMS运行情况的汇报，做出战略决策。
第五部分：总结与问答
关键要点回顾
- 质量是满足要求。 我们的工作就是理解和满足客户、法规及公司内部的要求。
- QMS是一套系统化的方法。 它不是额外的负担，而是帮助我们更高效、更稳定地工作的工具。
- 全员参与是成功的关键。 质量不是某个部门的责任，而是每个人的责任。
- 持续改进是我们的目标。 PDCA循环是我们不断进步的利器。
- 记录是证据。 清晰、准确的记录是证明我们工作有效性的基础。
思考题与讨论
- 结合您自己的岗位,谈谈您的工作中存在哪些“过程”？它们的输入、输出和客户分别是什么？
- 在您的工作中,可能存在哪些“风险”？如何预防？
- 您认为我们公司目前在质量管理方面,最需要改进的地方是什么？
附录：常用术语解释
- 不合格： 未满足要求。
- 纠正： 为消除已发现的不合格所采取的措施。（返工）
- 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。（修改工艺参数，防止再次出现）
- 预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。（根据趋势分析，提前调整设备参数）
- KPI (Key Performance Indicator)： 关键绩效指标，用于衡量过程或活动的有效性。
- 成文信息： 组织需要控制和保持的信息及其承载媒介，通俗讲就是“文件和记录”。
希望这份培训材料对您有所帮助！
