脐带血造血干细胞库管理办法-企业管理-冠智企业科技网

概述

文件名称： 《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》 发布机构： 原卫生部、国家食品药品监督管理局 发布时间： 2006年首次发布，2025年进行了修订和完善。 核心目的：

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这份管理办法将脐带血库的管理体系分为两个层面：执业许可管理和技术操作规范。

这是整个管理体系的基础，实行严格的准入制度。

国家级规划： 国家对脐带血库实行“一省一库”或“一省两库”的规划布局，不是任何机构都可以随意建立脐带血库,必须经过国家卫生健康委的严格审批。
执业许可： 经批准设立的脐带血库，必须同时获得两个关键部门的执业许可：
- 《血站执业许可证》：由国家卫生健康委颁发，代表其具备开展血液采集、制备、检测等业务的资质。
- 《脐带血造血干细胞库执业许可证》：由国家药品监督管理局颁发，代表其制备的脐带血造血干细胞符合药品管理标准，可以作为“特殊药品”进行管理和应用。
资质要求： 申请设立脐带血库的机构必须是三级甲等医院或具备同等医疗、科研实力的单位，并拥有相应的技术、场地、设备和专业人才队伍。

这部分规定了从源头到入库的每一个环节，确保“源头可溯、过程可控”。

知情同意： 采集前，必须由具备执业资格的医师向产妇及其家属详细说明脐带血采集的目的、流程、潜在风险、储存费用、捐献与自存的区别等，并签署《脐带血采集知情同意书》,这是伦理和法律上的基本要求。
采集标准：
- 捐献（公共库）： 产妇无偿捐献，脐带血进入公共库，供任何配型相合的患者使用，捐献者需进行健康筛查,排除各类传染病和遗传性疾病。
- 自体储存（私库）： 付费为子女或自己储存，仅限本人或其直系亲属在特定情况下使用,同样需要严格的健康筛查。
技术规范： 采集、运输、接收、制备（如分离、去除红细胞、添加冷冻保护剂）、冻存（程序降温、液氮罐长期保存）等所有操作，都必须遵循国家颁布的《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》。
质量检测： 每一份入库的脐带血都必须经过一系列严格检测，包括：
- 病原体检测： 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等。
- 细胞计数： 有核细胞计数、CD34+细胞计数（衡量干细胞数量的关键指标）。
- 细胞活性检测： 确保细胞在解冻后仍具备活性。
- HLA（人类白细胞抗原）分型： 这是进行移植配型的基础。

公共库的配型与发放：
- 公共库的脐带血信息会录入国家统一的“脐带血造血干细胞库公共库网络查询系统”。
- 各地医院的患者可通过该系统查询配型信息。
- 配型成功后，由脐带血库按照国家规定的程序向指定医院发放，并遵循“先国内后国外”、“就近原则”等调配规则。
私库的调用：
- 储存者或其家属需凭相关证明文件向储存的脐带血库提出申请。
- 脐带血库在核实信息后,按照协议向指定医院发放。
信息追溯： 建立了从“产妇-脐带血-患者”的完整信息链，确保每一份脐带血从采集到应用的每一个环节都有据可查,实现全程可追溯。

确立了行业法律地位： 首次以部门规章的形式明确了脐带血库的法律地位、管理主体和操作规范,结束了早期行业无序发展的状态。
保障了医疗安全： 通过严格的准入和全过程监管，最大限度地保证了脐带血的质量，降低了临床应用的风险，为患者提供了安全可靠的“生命火种”。
促进了资源公平利用： “公共库”的建立和全国联网查询系统，使得宝贵的脐带血资源能够在全国范围内进行高效、公平的调配,特别是为经济困难的患者提供了获得移植的机会。
推动了科技进步： 标准化的管理要求，倒逼相关技术在采集、制备、检测和冻存领域不断进步,提升了整个行业的科技水平。

技术发展：
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- 扩增技术： 传统脐带血细胞数量有限，对于成年患者可能不足，脐带血体外扩增技术是当前研究的热点，旨在有限数量的基础上获得足够多的干细胞,扩大其应用范围。
- 双份脐带血移植： 为了解决细胞数量问题，临床上有时会同时输注两份配型相合的脐带血,以提高植入成功率。
- 基因编辑： 利用CRISPR等基因编辑技术，对脐带血干细胞进行改造，以治疗某些遗传性血液病,是未来的重要发展方向。
政策趋势：
- 监管持续加强： 国家卫健委、药监局等部门会定期对已执业的脐带血库进行飞行检查和年度校验,确保其持续符合法规要求。
- 鼓励公共捐献： 政府层面持续鼓励和倡导产妇为公共库捐献脐带血,因为公共库的社会价值远大于私库。
- 探索新模式： 对于“家庭库”（一份脐带血供家庭成员使用）的管理模式,政策也在不断探索和完善中。

《脐带血造血干细胞库管理办法》是中国脐带血行业的“根本大法”，它通过“国家规划、严格准入、全程监管、保障安全”的原则，构建了一个科学、规范的脐带血采集、储存和应用体系，对于公众而言，了解这份管理办法有助于理性看待脐带血的价值，无论是选择捐献还是自存,都能在法律和规范的框架下做出明智的决定。

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