PFMEA（过程失效模式及分析）通用培训教材
第一部分：培训目标
通过本次培训,学员将能够：
- 理解 FMEA的基本概念、核心原则和重要性。
- 区分 设计FMEA和过程FMEA的侧重点。
- 掌握 PFMEA的10个核心要素及其评分标准（S、O、D、RPN）。
- 熟悉 PFMEA的标准表格结构和填写流程。
- 实践 运用PFMEA方法论，识别过程风险、评估风险并制定有效的改进措施。
- 了解 PFMEA在产品生命周期（APQP）中的位置和作用。
第二部分：什么是FMEA？
定义
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)，即失效模式与影响分析，是一种系统化的、前瞻性的风险分析工具，它通过团队协作，在产品设计或制造过程的早期，识别潜在的失效模式，分析其可能产生的影响，评估其风险，并制定预防和探测措施，以降低风险或将其消除在萌芽状态。
核心关键词：
- 失效模式: 可能出错的方式（零件尺寸超差、焊接不牢固、螺丝漏打）。
- 影响: 失效模式发生后对客户（最终用户、下游工序等）造成的不良后果（产品异响、功能失效、安全风险）。
- 分析: 系统性的评估过程。
FMEA的核心思想
- 预防优于探测: FMEA的核心价值在于“预防”，即在失效发生之前就将其识别并消除，这与依赖“探测”（如检验、测试）事后发现问题的传统方法有本质区别。
- 团队协作: FMEA不是一个人的工作，而是一个跨职能团队（如设计、工艺、质量、生产、采购等）共同完成的头脑风暴过程，集思广益才能全面识别风险。
- 文件化: FMEA的结果是一份动态的“知识库”和“行动清单”，是团队智慧的结晶，需要持续维护和更新。
FMEA的类型
- DFMEA (Design FMEA): 针对产品设计，分析产品在制造和使用过程中可能出现的失效。
- PFMEA (Process FMEA): 针对制造过程，分析在产品实现过程中（人、机、料、法、环、测）可能出现的失效。本次培训的重点。
- SFMEA (System FMEA): 针对系统层面的分析，关注各子系统之间的交互作用。
- EFMEA (Equipment FMEA): 针对设备层面的分析。
- MFMEA (Machine FMEA): 针对特定机器的分析。
第三部分：PFMEA简介
PFMEA的定义
过程失效模式及分析 是一种文件化的、系统化的分析技术，旨在：
- 识别 与制造和装配过程相关的潜在失效模式。
- 评价 失效可能对客户造成的后果。
- 识别 失效的潜在原因。
- 确定 用于减少或消除失效发生的机会（预防）或探测失效存在的能力（探测）的过程控制。
- 开发 一份行动计划，以改进过程，降低风险。
PFMEA的目标
- 提高过程的安全性和可靠性。
- 减少废品、返工和报废，降低成本。
- 优化过程控制,减少对最终检验的依赖。
- 为过程控制计划提供输入。
- 建立一个持续改进的知识库。
PFMEA的时机
PFMEA是一个动态的、持续改进的工具，而不是一次性的活动，主要在以下阶段进行：
- 初始阶段: 在过程设计早期（如APQP的第三阶段“过程设计和开发”），用于策划和设计新过程或对现有过程进行重大更改。
- 持续改进阶段:
- 在过程发生变更后（如更换设备、更改材料、更换供应商）。
- 在出现新的失效模式或客户投诉后。
- 定期回顾（如每年一次），以更新风险评估和措施。
第四部分：PFMEA的10个核心要素
这是PFMEA的灵魂,也是我们评分和决策的依据。
| 要素 | 缩写 | 中文含义 | 评估标准 | 评分者 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | FMEA编号 | - | 用于文件追踪的唯一编号 | 填写人 |
| 2 | 项目/过程 | - | 分析的过程或步骤名称 | 团队 |
| 3 | 过程功能 | - | 该步骤要完成的具体任务 | 团队 |
| 4 | 失效模式 | - | 过程无法满足功能要求的方式 | 团队 |
| 5 | 失效影响 | - | 失效模式对客户造成的不良后果 | 团队 |
| 6 | 严重度 | S | 失效影响的严重程度 | 团队 |
| 7 | 失效原因 | - | 导致失效模式发生的根本原因 | 团队 |
| 8 | 发生率 | O | 失效原因发生的可能性 | 团队 |
| 9 | 现行过程控制 | - | 用于预防或探测失效原因/模式的活动 | 团队 |
| 10 | 探测度 | D | 现行控制方法发现失效原因/模式的能力 | 团队 |
| 11 | 风险顺序数 | RPN | RPN = S × O × D | 计算 |
| 12 | 建议措施 | - | 降低风险的行动计划 | 团队 |
| 13 | 责任和目标完成日期 | - | 负责人及完成日期 | 项目负责人 |
| 14 | 措施结果 | - | 措施实施后，更新S、O、D和RPN | 填写人/团队 |
第五部分：PFMEA评分标准详解
严重度 - S
- 定义: 评估失效模式对客户（最终用户或后续工序）影响的严重程度。
- 评分范围: 1 - 10分。
- 关键原则:
- 仅针对“失效影响”进行评分。
- 严重度是一个设计属性，一旦失效模式被确定，其严重度就基本固定，通常只有在设计本身发生变更时，S才会改变。
- 评分标准应基于公司或客户（如汽车行业的AIAG）的统一标准。
| 分数 | 标准 | 举例（汽车行业） |
|---|---|---|
| 1 | 无影响 | 对外观或装配有轻微影响 |
| 5 | 低影响 | 对产品功能有轻微影响，需要100%筛选 |
| 8 | 高影响 | 违反法规或导致车辆无法操作，需召回 |
| 10 | 严重危害 | 可能导致无警告的危害，造成人员伤亡 |
发生率 - O
- 定义: 评估特定的失效原因发生的可能性。
- 评分范围: 1 - 10分。
- 关键原则:
- 针对“失效原因”进行评分。
- 基于过程控制（如防错、SPC、防呆装置）的有效性来评估。
- 是一个过程属性,可以通过改进过程来降低。
| 分数 | 标准 | 举例 |
|---|---|---|
| 1 | 极低 | 通过防错装置，失效几乎不可能发生 |
| 3 | 低 | 类似过程有良好的历史记录，控制有效 |
| 7 | 高 | 类似过程失效频繁，控制不足 |
| 10 | 极高 | 无任何控制，失效几乎肯定发生 |
探测度 - D
- 定义: 评估在产品发运前，通过现行的过程控制方法发现失效原因或失效模式的能力。
- 评分范围: 1 - 10分。
- 关键原则:
- 评分对象是“现行过程控制”。
- 探测度越低（分数越低），控制能力越强。
- 优先评分“探测控制”（在失效发生后发现），其次才是“预防控制”（在失效发生前防止）。
| 分数 | 标准 | 举例 |
|---|---|---|
| 1 | 绝对肯定 | 通过自动化传感器100%探测，或通过防错装置防止 |
| 3 | 高 | 通过SPC或自动化的在线检测 |
| 7 | 低 | 通过目视检查或最终功能测试 |
| 10 | 几乎不可能 | 无法探测，或只能通过客户投诉发现 |
风险顺序数 - RPN
- 计算公式: RPN = S × O × D
- 作用: RPN是一个数值，用于对失效模式的风险进行排序。RPN值越高，风险越大，应优先采取改进措施。
- 重要提示: RPN是S、O、D三个数值的综合体现，不能只看RPN，必须分析三个分项。
- 失效A: S=10, O=1, D=1 → RPN=10 (高风险，因为后果严重)
- 失效B: S=3, O=5, D=5 → RPN=75 (中等风险)
- 失效A的风险通常比失效B更高，尽管其RPN值更低。 公司通常设定一个RPN阈值（如100），同时规定无论RPN值多大，只要S≥8，就必须采取措施。
第六部分：PFMEA实施步骤
- 组建团队: 召集跨职能专家，明确团队负责人和记录员。
- 定义范围: 明确分析的对象（如新产品、新产线、某个特定工序）。
- 过程流程图: 绘制详细的过程流程图，这是PFMEA分析的基础，将流程分解到可分析的基本步骤。
- 填写PFMEA表格:
- 步骤1-5 (识别): 逐个分析流程图中的每个步骤，填写“项目/过程”、“过程功能”、“失效模式”、“失效影响”。
- 步骤6 (评分S): 针对每个“失效影响”，依据标准进行严重度评分。
- 步骤7-8 (识别与评分O): 针对每个“失效模式”， brainstorm 失效原因，并依据标准进行发生率评分。
- 步骤9-10 (识别与评分D): 针对每个“失效原因”，列出“现行过程控制”，并依据标准进行探测度评分。
- 步骤11 (计算RPN): 计算每个失效模式的RPN值。
- 评审与优化:
- 识别高风险项（RPN高，或S≥8）。
- 团队头脑风暴,提出“建议措施”，优先考虑降低发生率（通过预防控制）。
- 将措施分配给责任人,并设定完成日期。
- 措施跟踪与更新:
- 责任人完成措施后,更新PFMEA表格中的“措施结果”。
- 重新评估实施措施后的S、O、D和RPN值，验证风险是否降低。
- 将PFMEA和行动计划分发给所有相关人员。
第七部分：PFMEA实战案例（简化版）
过程: 汽车门板焊接 步骤: 点焊门板卡扣
| 项目/过程 | 过程功能 | 失效模式 | 失效影响 | S | 失效原因 | O | 现行过程控制 | D | RPN | 建议措施 | 责任人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 点焊卡扣 | 将卡扣牢固焊接到门板上 | 焊接强度不足 | 卡扣脱落，导致异响、内饰件松动，客户抱怨 | 8 | 焊接参数（电流/压力）设定错误 | 5 | 每小时抽检3个焊点进行破坏性测试 | 6 | 240 | 安装焊点监控传感器，实时监控电流和压力。 进行DOE优化焊接参数。 |
工艺工程师 |
| 焊接点位置偏移 | 卡扣无法与对手件配合，导致装配困难 | 7 | 定位夹具磨损 | 4 | 首件检验，每天检查夹具 | 5 | 140 | 制定夹具点检标准。 将夹具点检纳入日常维护。 |
维护工程师 |
分析:
- 对于“焊接强度不足”，RPN=240，且S=8，是高风险项，建议措施是增加预防控制（传感器监控），这会显著降低O值，从而大幅降低RPN。
- 对于“焊接点位置偏移”，RPN=140，也是一个需要关注的风险，建议措施是加强探测控制（点检），可以降低D值。
第八部分：常见误区与成功关键
常见误区:
- 把PFMEA当作“填表游戏”: 只是为了完成任务而填写，缺乏真正的团队分析和风险评估。
- S、O、D评分主观随意: 不使用统一标准，凭感觉打分，导致评估结果不可靠。
- 混淆“失效模式”和“失效原因”: 把“焊接强度不足”（模式）和“参数错误”（原因）混为一谈。
- 措施不具体: 写“加强培训”、“提高责任心”等空洞的口号，没有可执行的行动计划。
- 一成不变: PFMEA完成后就束之高阁，不随过程变更和经验积累而更新。
成功关键:
- 高层支持: 管理层必须重视并推动PFMEA的应用。
- 有效团队: 拥有正确技能和积极态度的跨职能团队是成功的核心。
- 良好培训: 确保所有团队成员都理解PFMEA的概念、方法和工具。
- 基于事实: 评分和措施应基于数据、历史经验和工程判断。
- 持续改进: 将PFMEA视为一个动态的“活文件”，不断回顾和更新。
- 与其它工具集成: 将PFMEA与控制计划、SPC、8D问题解决等方法论结合使用，形成完整的质量管理体系。
第九部分：总结与Q&A
PFMEA是一个强大的风险管理工具,它帮助我们：
- 变被动为主动，从“救火”转向“防火”。
- 系统化地思考，识别潜在问题。
- 量化风险，为资源分配提供依据。
- 促进团队协作，共享知识和经验。
- 提升过程质量，增强客户满意度。
Q&A 环节
